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思源概況

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熱門資訊

醫(yī)療器械注冊

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告！

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告！

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）《醫(yī)療器…

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10-04

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告

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04-07

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…

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03-28

醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個重點項目，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加…

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02-13

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報流程

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報流程

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人在確保產(chǎn)品安全、有效的前提下，提交相應(yīng)技術(shù)資料…

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01-12

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》制定的目的是什么？為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器…

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01-09

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)…

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10-25

醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別

醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械備案的區(qū)別

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門…

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10-20

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷…

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10-16

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》二

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》二

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

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10-05

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》一

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為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

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10-05

醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、…

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07-25

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審…

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11-11

關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定!

關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定!

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》…

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10-28

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求!

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國家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

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10-27

為進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊人制度開始試點

為進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊人制度開始試點

我國醫(yī)療器械行業(yè)是產(chǎn)品注冊在生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除了創(chuàng)新產(chǎn)品外，注冊人還應(yīng)該能夠建立自己的工廠來生產(chǎn)注冊產(chǎn)品。要委托生產(chǎn)，注…

醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械行業(yè)

01-05

超詳細的醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程

超詳細的醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程

超詳細的醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程2019-04-1201法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)02相關(guān)法規(guī)要求不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進行。03二類醫(yī)療器械注…

思源醫(yī)療醫(yī)療器械廠家

04-15

器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊高峰

器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊高峰

成立專門工作組，全力推進監(jiān)管科學(xué)研究——器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊高峰2019-04-02近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人…

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04-08

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